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蘋果 Apple Watch 開放「心電圖」有限制!食藥署有但書、兩類人不適用

2020/12/10 15:09 文/記者黃敬淳

蘋果預告下週將開放台版 Apple Watch 使用「心電圖」App,但打開食藥署認證文件仍可見一些重要的限制(圖/ 翻攝自蘋果官網)

蘋果宣佈,將在 12/15 起透過 iOS 14.3,以及 watchOS 7.2 軟體更新,開放早在 2018 年就推出的「心電圖」App 供台灣用戶使用,主打協助使用者辨識心房顫動(心律不整的最常見形式),並提供日常心率數據在門診時供醫師參考。

不過打開衛生福利部食品藥物管理署針對 Apple Watch 心電圖批準的認證內容,Apple Watch 在認證上針對特定的用戶仍有限制,包括未滿 22 歲用戶,以及已確診有心律不整的用戶,皆不適用這項功能。

認證書亦強調,用戶仍需諮詢醫師,才能根據裝置輸出的資訊來解讀或採取措施,不能取代臨床診斷;此外,Apple Watch 心電圖亦旨在「補充心律分類」,以將心房顫動與一般的竇性心律做區隔,同時用於發現潛在性的症狀,而非心臟狀況的完整診斷。

除了「心電圖」App,蘋果稍早亦已針對 Apple Watch「心律不整通知」功能提交食藥署審驗並在今年 10 月 27 日通過,只是並未包含在本次預告的更新裡。不過關於這項功能,食藥署亦指出因蘋果未針對未滿 22 歲人士測試,因此不適用這類用戶,此外已確診患有心房顫動的用戶也同樣不適用。

「心律不整通知」,亦無法提前偵測心肌梗塞。

根據文件中的說明,該功能可以識別心律不整的心房顫動,並向使用者發出通知。與前述「心電圖」App 需要用戶自行操作不同,「心律不整通知」則可在背景運作,並在察覺到異狀時主動通知用戶。

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